1、組織客戶項(xiàng)目/產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,根據(jù)注冊(cè)項(xiàng)目情況,制定合理的注冊(cè)計(jì)劃,并完成注冊(cè)計(jì)劃的有效實(shí)施;
2、按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求并實(shí)時(shí)了解行業(yè)相關(guān)法規(guī)及動(dòng)態(tài),指導(dǎo)撰寫、匯編、完善產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件資料;
3、建立與各級(jí)政府單位關(guān)系并保持良好的聯(lián)系,搭建注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家的資源體系,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展,確保注冊(cè)各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行;
4、管理和領(lǐng)導(dǎo)RA項(xiàng)目進(jìn)程;
5、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方就注冊(cè)需求進(jìn)行溝通;
6、指導(dǎo)、培訓(xùn)和推薦公司專業(yè)人員,以確保符合注冊(cè)事務(wù)要求;
7、為臨床研究提供RA支持;
8、RA 團(tuán)隊(duì)的搭建,負(fù)責(zé)完善注冊(cè)部門架構(gòu),招聘團(tuán)隊(duì)成員并培訓(xùn)或指導(dǎo)RA專業(yè)人員;
9、協(xié)助BD人員完成RA相關(guān)的競(jìng)標(biāo)工作;
10、完成注冊(cè)總監(jiān)交辦的其他工作。